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江苏仿制药一致性评价取得阶段性成果

2019-10-22 02:18:23

江苏省局从以下四方面发力,推动一致性评价深入开展。调查摸底,解决企业实际困难;加强监管,规范评价工作;强化考核,出台扶持政策;资源整合,共建评价平台。

笔者在日前由江苏省食品药品监管局主办的仿制药一致性评价培训班上获悉,江苏省一致性评价工作取得阶段性成果。截至目前,全省已有242个目录内品规和203个目录外品规开展一致性评价药学研究,其中47个品种规格进入临床试验阶段,4家企业的6个品种规格已递交申请资料并由省局完成相关检查工作。

2016年仿制药质量和疗效一致性评价工作启动后,江苏省政府办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,江苏省局多次召开专题会议,认真落实。数据显示,江苏省决定开展一致性评价研究的品种比例高于全国平均水平,评价资料申报走在全国前列。

江苏省局从以下四方面发力,推动一致性评价深入开展。

调查摸底,解决企业实际困难。省局专门成立仿制药一致性评价工作领导小组,组织协调、统筹部署全省工作。省局、省食药检院深入企业实地调研,帮助企业理清思路。今年2月,江苏省局公布省内34家药企的270个品种寻找一致性评价合作信息,努力为企业优化资源配置,解决资金、技术等问题。

加强监管,规范评价工作。要求省局行政受理中心直接受理审批,药品注册管理处定期检查核实,确保审批工作质量;督促药物临床试验机构积极整改到位,做好一致性评价研究;组织核查组现场核查申报品种,统一现场核查方法、标准和尺度,确保申报资料质量;组织培训,提高工作人员专业能力。

强化考核,出台扶持政策。江苏省委、省政府高度重视一致性评价工作,将其列为省政府2017年十大主要任务百项重点工作考核内容。省局会同省发改委、经信委、科技厅、人社厅、卫计委等召开专题协调会,制定落实措施和配套扶持政策。

资源整合,共建评价平台。省局与中国药科大学共建仿制药质量和疗效一致性评价技术研究中心,成立省一致性评价专家咨询委员会,指导企业开展工作。此外,还积极发挥行业协会作用,切实推进一致性评价工作深入开展。

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